醫療器械不良事件監測的工作范文

　　一、藥械不良反應事件監測和報告是藥械經營使用單位應盡的義務，快速有效的報告藥械不良反應事件，健全藥械不良反應/事件報告渠道，能夠降低藥械不良反應/事件的危害。

　　二、各藥械經營、使用單位要建立監測工作機構或明確專（兼）職人員，明確領導，落實責任，形成領導重視、網絡通暢、保障有力的監測格局。其次要按照每年任務數按時上報。同時，縣食品藥品監督管理局，將把各監測單位開展藥械不良反應時間監測工作與日常監督檢查相結合，對不按《通知》要求開展監測工作的單位將依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的相關規定處理。

　　三、未注冊的藥械經營使用單位，于20xx年7月30日前完成基層注冊工作，并以網絡直報為主，逐步減少紙質報表形式。對于藥械不良反應/事件報告病例數將不定期進行通報。各衛生院應以10萬人口大約40份為標準完成年度任務。每年報告截止期限為10月底前，要注重新的、嚴重的病例的報告。

　　四、要進一步提高藥械不良反應/事件報表質量，報表要使用醫學術語，所報不良反應/事件要真實、完整，藥械名稱、批號等數據準確，字體工整、病例號/門診號填寫規范完整。所有報表都需經本單位監測人員審核后方可上報。

　　五、發現突發、群體和嚴重藥械不良反應/事件，應按《河北省群體死亡藥品不良反應/事件報告處理工作程序的通知》要求及時上報。

　　希望各單位要高度重視，認真開展藥械不良反應/事件監測工作，并建立健全藥械不良反應/事件監測工作的長效管理機制。在注冊、監測報告過程中如有問題或意見、建議，歡迎咨詢、反映。

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